12月18日,衛福部一口氣公布5件新增的細胞療法特管辦法核准案,使得目前累計的核准案件共有11件,涉及9家不同醫院(三軍總醫院與中國醫藥大學附設醫院各有2件)。此次新增核准的5個申請案中,除了義大醫院/三顧這組合作夥伴外,其他4件則是長聖生技分別與高醫大附設中和紀念醫院、亞洲大學附屬醫院、光田綜合醫院、台南市立安南醫院(委託中國醫藥大學興建經營)
而這次新增的5個核准案件,有幾個特點:
1、 新增5件核准案中,有4件的細胞製備廠商都是長聖國際生技(6712)。截至目前為止,長聖生技拿到的6件核准,全部都是自體樹突(DC)免疫細胞治療癌症,這是因為該公司早在今年5月就與中國醫藥大學附設醫院合作拿下核准案,意味著當時細胞製備場所已經通過必備的GTP(人體組織優良操作規範)查核,因此後來其他合作個案在GTP審查這一階段就省下非常多的時間了。
2.、第一件非癌症的細胞治療申請獲准:細看下表這11件核准案,前面10件全部的適應症都是癌症,只有第11件由義大醫院與三顧(3224)合作治療「膝關節軟骨缺損」,終於打破特管法非癌症治療的核准鴨蛋。
衛福部公告的特管辦法核准案,紅字部分為12月18日新增公告
資料來源:http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/33262.html